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Only the original Japanese texts of the laws and regulations have legal effect, and the translations are to be used solely as reference material to aid in the understanding of Japanese laws and regulations. Essential Principle (Consideration of medical devices using software) Article 12 3  For medical devices using software that are used in connection with other devices and networks, etc., or that may be subject to external unauthorized access and attack, etc., appropriate requirements shall be identified, taking into account the operating environment and network use environment of the medical device, the risk related to cybersecurity that may affect the function of the medical device or cause safety concerns shall be identified and evaluated, and risk management shall be conducted to reduce such cyber risks. In addition, such medical devices shall be designed and manufactured based on a plan to ensure cybersecurity throughout the total product life cycle of the medical device. 【Notifications and Administrative Notices】 Application of Article 12-3 of Essential Principles for Medical Devices (PSEHB MDED Notification No.0331-8, 2023-03-31)［64KB］ Confirmation of compliance with Article 12-3 of the Essential Principles for Medical Devices (PSEHB MDED Notification No.0523-1, 2023-05-23)［45KB］   ページの先頭へ戻る PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。 --> 政策について 分野別の政策一覧 健康・医療 健康 食品 医療 医療保険 医薬品・医療機器 生活衛生 水道 福祉・介護 雇用・労働 年金 他分野の取り組み 組織別の政策一覧 各種助成金・奨励金等の制度 審議会・研究会等 国会会議録 予算および決算・税制の概要 政策評価・独法評価 関連リンク 情報配信サービスメルマガ登録 子どものページ 携帯ホームページ 携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。 --> --> ページの先頭へ 御意見募集やパブリックコメント 国民参加の場 テーマ別に探す テーマ別に探すトップへ 健康・医療 福祉・介護 雇用・労働 年金 他分野の取り組み 報道・広報 報道・広報トップへ 厚生労働省広報基本指針 大臣記者会見 報道発表資料 広報・出版 行事・会議の予定 国民参加の場 政策について 政策についてトップへ 分野別の政策一覧 組織別の政策一覧 各種助成金・奨励金等の制度 審議会・研究会等 国会会議録 予算および決算・税制の概要 政策評価・独法評価 厚生労働省について 厚生労働省についてトップへ 大臣・副大臣・政務官の紹介 幹部名簿 所在地案内 主な仕事（所掌事務） シンボルマークとキャッチフレーズについて 中央労働委員会 所管の法人 資格・試験情報 採用情報 図書館利用案内 統計情報・白書 統計情報・白書トップへ 各種統計調査 白書、年次報告書 調査票情報を利用したい方へ 所管の法令等 所管の法令等トップへ 国会提出法案 所管の法令、告示・通達等 覚書等 申請・募集・情報公開 申請・募集・情報公開トップへ 電子申請（申請・届出等の手続案内） 法令適用事前確認手続 調達情報 グレーゾーン解消制度・新事業特例制度 公益通報者の保護 情報公開・個人情報保護 デジタル・ガバメントの推進 公文書管理 行政手続法に基づく申出 行政不服審査法に基づく審理員候補者名簿 関連リンク 他府省 地方支分部局等 全体的な取り組みや情報一覧 クローズアップ厚生労働省一覧 情報配信サービス 情報配信サービスメルマガ登録 広報誌「厚生労働」 携帯版ホームページ ソーシャルメディア facebook Ｘ（旧Twitter） SNS一覧 利用規約・リンク・著作権等 個人情報保護方針 所在地案内 アクセシビリティについて サイトの使い方(ヘルプ) RSSについて ホームページへのご意見 法人番号6000012070001 〒100-8916　東京都千代田区霞が関1-2-2 電話番号　03-5253-1111（代表） Copyright © Ministry of Health, Labour and Welfare, All Rights reserved. -->